响应耀时读者及客户呼声，耀时跨境合规研究院、江苏耀时律师事务所生物医药产业链团队近期联合发布了《CRO与医药业合规洞察》（第1期）。本刊为季刊，每三个月发布一次。
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二、主要内容
★ 专题分析
《CRO行业涉诉案例分析-以美迪西案、FSD Pharma案与水仙药业案为例》
★ 政策与监管动态
欧洲药品管理局发布《2025年监管科学研究需求》；七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》；国家卫健委发布《医疗监督管理办法（征求意见稿）》；国家药监局出台《中药生产监督管理专门规定》；创新药审评新政策发布，优化审评流程；FDA监管趋严，中国药企面临更严格的审查与合规要求。
★ 科技与监管创新
FDA启用人工智能药品审批工具引争议
★ 产业与投资动向
强生签署20亿美元协议入驻富士胶片CDMO新基地；昂利康以1.5亿美元首付款合作开发创新药物；安进投资6.5亿美元扩大波多黎各生产基地。
★ 贸易与合规风险
美国宣布对部分进口药品征收最高可达100%的关税
