响应耀时读者及客户呼声，耀时跨境合规研究院、耀时律师事务所生物医药产业链团队联合发布了《CRO与医药业合规洞察》。本刊为季刊，每三个月发布一次。本期为第3期。
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二、本期专题摘要
《CRO企业海外BD人员使用的法律风险与结构设计——模式选择、风险控制与合同实务》
在医药行业语境中，“BD（Business Development）”通常被理解为围绕药物资产开展的授权、引进及合作开发等交易活动。然而，在CRO企业的实际运营中，“BD”更多体现为通过人员配置实现的业务拓展行为，即依托境外个体获取客户资源、对接项目机会，并推动服务合同的达成。从企业视角看，这一安排属于典型的商业拓展手段，其核心目标在于以更低成本、更高效率实现海外市场的触达与转化；但从法律角度看，不同的人员使用方式背后，实质对应的是完全不同的法律关系结构，包括劳动关系、服务关系乃至代理关系，其所引发的合规风险亦呈现出显著差异。
在实践中，CRO企业通常根据业务发展阶段及海外布局策略，灵活采用多种BD人员使用模式，例如通过境外主体直接雇佣本地员工、以独立顾问形式引入外部资源，或在两者之间形成一定程度的混合安排。上述模式在提升业务灵活性的同时，也使得法律风险呈现出一定的隐蔽性与复杂性。一方面，企业在合同文本中往往倾向于通过“非雇佣关系”等表述进行风险隔离，但在具体履行过程中，人员管理方式、工作内容及经济依附程度等因素，仍可能使相关安排被重新定性；另一方面，BD人员所从事的业务活动通常直接面向客户与市场，其行为边界不仅涉及劳动法层面的用工认定问题，还可能进一步延伸至税务合规及商业合规等多个维度。
在此背景下，如何在保持业务灵活性的同时，对海外BD人员的使用方式进行结构化设计，并在合同与实际履行之间实现一致性，已成为CRO企业在“出海”过程中无法回避的重要问题。本文拟结合实务中常见的几类BD人员安排模式，从法律关系的认定逻辑出发，对其中潜在的主要风险进行梳理，并在此基础上探讨相应的合同设计与合规应对路径。
三、本期资讯摘要
★ 中美欧监管机构同期发文， 推动贝叶斯方法在临床试验中应用
★ FDA发布ICH M4Q(R2)质量模块指南草案
★ 中国新《药品管理法实施条例》发布
★ FDA与EMA联合发布AI实践原则
★ EMA启动DARWIN EU扩展计划招标
★ 印度发布临床试验规则修正案，缩短审批时限
★ FDA“合理机制”框架发布，为超罕见病个性化疗法开辟新路径
★ 医疗数据泄露成本连续14年居各行业之首
★ IPO审核关注CRO企业境外收入确认合规性
★ ICH E6(R3)全球GCP新规进入密集实施期
★ 上海：建议搭建数据托管平台，破解创新药出海数据壁垒
★ FDA和EMA对数据完整性与电子记录监管审查趋严
往期链接：
【季刊｜第1期】CRO与医药业合规洞察｜耀时发布
【季刊｜第2期】CRO与医药业合规洞察｜耀时发布
