根据德勤近日发布《2020年中国生命科学与医疗行业并购趋势报告》，由于面临包括国内生产总值增长放缓、信贷政策收紧以及中美贸易摩擦等诸多因素的影响，各类境内外交易的参与者纷纷采取了保守的投资策略，2019年中国生命科学与医疗行业的并购活动与上一年相比，总交易数量和总交易金额均下降了约24%，交易额跌至2014年以来的最低水平。境内交易数量从328笔降至268笔，交易金额从292亿美元降至208亿美元;跨境交易数量从103笔降至63笔，交易金额从72亿美元降至69亿美元，且以1亿至5亿美元的中型交易缩减最多。
自今年伊始，新冠肺炎疫情在世界各地爆发后，全球经济和各行业的发展、布局均受到了不同程度的冲击，而跨境并购因其自身的特性更是受到了直接的波及，不少企业主动或被动地暂停或终止了跨境并购。然而，在跨境并购整体受到新冠深远影响的背景下，行业投资者及财务投资者对于医疗行业的关注及医疗行业的热点趋势在近期愈发突出。因此，在跨境并购整体因新冠疫情影响下滑严重情况下，医疗行业或在此次危机中异军突起，迎来跨境并购新机遇。但是，医疗行业跨境并购法律风险重峦叠嶂，投资者需早做准备，方能抓住这一历史机遇。
实践中，尽职调查是投资并购交易实务中的重要环节。在进行医疗行业投资并购法律尽职调查时，除需关注和核查常规性内容外，还需要对医疗企业的资质许可、知识产权、企业资产等方面进行关注、核查，防止被“坑”。
一、资质许可方面的要点
从产品导向看，医药行业受到国家药品监督管理局管理、规范的产品主要有药品、医疗器械、化妆品。因此，收购方在接触一家药企的过程中应当首先关注它的产品是属于药品、医疗器械，还是化妆品。我们以药品为例，可从研发——生产——经营——使用流程审查其资质许可方面的合法性。
(1)药品研发是否遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范;特殊临床试验是否经过药品监督管理部门备案;
(2)在中国境内上市的药品，有无取得《药品注册证》;
(3)企业是否从事药品生产活动，有无取得《药品生产许可证》，《药品生产许可证》是否在有效期内，续期是否存在障碍;
(4)新办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，是否向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证，取得《药品GMP证书》;
(5)药品上市许可持有人是自行生产药品还是委托生产药品，委托生产的，有无签订委托协议和质量协议，是否取得《药品委托生产批件》;
(6)从事药品批发或零售的，有无取得《药品经营许可证》;
(7)新办药品批发零售企业，是否向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证，取得《药品GSP证书》;
(8)药品定价，是否有物价部门往复文件或记录;
(9)药品是否存在网络销售，有无向药品监督管理部门备案，网络交易第三方平台有无进行药品监督管理部门的备案;
(10)药品上市许可持有人是自行销售药品还是委托销售药品，有无签订委托协议;
(11)药品上市许可持有人有无制定上市后风险管理计划，有无风险管理应对措施;
(12)企业是否具备药品储存条件，有无符合药品储存条件的场所等。
二、专利/技术陷阱
无论是医药领域的股权并购还是资产并购，知识产权方面的尽职调查一直是重头戏之一。因为知识产权如果存在侵权，即便未来经历千辛万苦获得医药产品业务/市场准入许可，产品热卖，倘若被拖入侵权诉讼的漩涡，无疑会对于目标公司的上市、预期的收益产生重大不利影响。如果认为这属于技术范畴而非法律尽职调查的内容，则是非常危险的。况且，很多并购的动因即是收购方看重目标公司拥有在相关领域内的前沿技术(如专利、专有技术等)和/或知名的品牌、作品等有形或无形的资产(如商标、企业声誉、版权作品等)，或者投资人认为目标公司存在技术的创新和竞争力，对于其他市场上的竞争对手能起到提高准入门槛，甚至改写市场竞争局面的可能。但是如果这些知识产权是沙滩上的城堡，随时面临被他人起诉，那么可能整个交易的可行性就要被质疑了。
知识产权方面的尽职调查的难点在于专利/技术，即确保目标公司或者目标资产的专利/技术拥有“freedomtooperate(FTO)”(自由使用)的资格能力。对专利/技术方面(包括专有技术(know-how))的尽职调查而言，如果仅仅是调查专利、专利申请、技术的数量、有效期、现行状态术是否存在侵犯他人在先权利等风险。
实务中为了证明无侵权风险，可对专利/技术进行FTO调查，即对目标公司的专利/技术是否侵犯他人在先权利进行调查，以便收购方能够、许可、转让等情况，通过目标公司提供相应的专利证书或其他证明文件复印件等方式即可判断其是否存在法律风险。在专利方面，不仅需要从国家知识产权局网站查询专利状况，还应当对专利涉及的职务发明、委托开发、合作开发等情况进行公司制度和合同的审查。若有许可实施的，则应当理清许可的性质、期限、地域等，以判断是否对专利权人行使专利产生不利影响。由于专利/技术FTO尽职调查的技术性强、责任重大、费用高昂、耗时长(可能影响整个交易进程)，如果目标公司的专利/技术数量多，则这将是一笔不小的收购成本。
三、企业资产风险
很多时候，企业资产调查中固定资产的尽职调查往往会在实践中被忽视，而且多数停留于文件的审阅而无法达到充分尽调以发现潜在风险的要求，成为“视觉盲点”。
在医药投资、并购项目中，固定资产(如厂房、机器、设备等)的尽职调查通常情况下由会计师负责，但会计师和律师在项目尽职调查中也应当紧密配合，二者互通有无。无论是医药企业之间的并购还是私募/风投机构投资医药目标公司，拆迁风险均存在，审慎的律师在通用的尽职调查清单之外须能够细微之处发现问题，并充分利用医药法律法规的允许空间设计详尽可行的交易架构解决问题，才能确保项目的万无一失。
对于不动产，应当首先审查，是自有不动产还是租用不动产。自有不动产则应关注土地出让金是否缴纳、房屋建设许可证照是否齐全、不动产权利证书是否取得，不动产是否存在抵押、查封，是否存在出租等转让限制。租用不动产则应关注租用期限，租用持续性，房屋租赁有无经过备案。
对于机器设备，应关注是否属于自有机器设备，若为租赁，是融资租赁还是经营租赁。自有机器设备的，注意审查购买合同、价款支付、是否存在抵押、质押、查封。融资租赁的，合同对于设备权属的约定是怎样的。经营租赁的，是否签订租赁合同，租赁的机器设备是否存在不可替代性等。
四、产业链方面的要点
医药行业的并购较多为纵向并购，因此，在尽职调查过程中，应理清目标企业处于医药企业产业链的哪一个或哪几个环节。以药品为例，我们将其产业链整理为原材料供应——药品生产——药品销售。因此，目标企业若为药品生产企业，除了关注其生产药品的原材料品种、价格、供应持续性、可替代性，还应关注药品销售渠道的合法性、药品的零售指导价等。在尽职调查审查重大合同的过程中，除了常规条款的审查，还应关注合同相对方是否具备相应资质，以及目标企业控制权变更是否影响合同继续履行的情形。
五、人事方面的要点
人力资源是企业重要的无形资产，药品生产企业通常具备成熟的研发团队，律师在尽职调查过程中，人事方面应当侧重于了解企业是否有针对核心团队成员的劳动合同保密条款、竞业限制条款以及职务发明有关的约定条款。
六、环保陷阱
目前，制药行业已被列入国家环保规划重点治理的行业之一，对制药企业环境污染的监管将会越来越严格。在调查过程中，不仅要审查目标企业是否具备《排污许可证》，还要了解目标企业排放污染物的种类、排放量、污染物排放标准、排污成本，目标企业是否受到环保方面的行政处罚等。
环保尽职调查过程中发现的技术、法律问题也是律师在起草交易文件时应重点考虑的事项，如是否预提环保整改准备金、将相应问题的解决作为付款前提条件事项或其他事项等，均是律师应为客户予以严格把关的地方。
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