响应耀时读者及客户呼声，耀时跨境合规研究院、耀时律师事务所生物医药产业链团队联合发布了《CRO与医药业合规洞察》。本刊为季刊，每三个月发布一次。本期为第2期。
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二、本期专题
《试验动物价格剧烈波动下的CRO合同风险——项目重新议价的法律困境与应对路径》
在临床前研究中，实验动物并非一般意义上的可替代投入，而是直接影响研究合规性与可行性的关键要素。尤其是在涉及安全性评价、药效学及毒理研究的项目中，猕猴、食蟹猴等非人灵长类实验动物具有高度不可替代性，其采购和使用长期受到科研规范与监管要求的双重约束。近两年来，随着供给端持续收紧、大分子药物研发需求集中释放以及跨境流通受限，实验动物价格呈现出涨幅快、波动大的失序状态。对于CRO企业而言，这种价格变化已不再是单纯的市场波动，而是直接贯穿合同履行周期、对项目成本结构产生实质性冲击的重要变量。在固定总价或阶段性打包报价仍占主流的合同模式下，实验动物价格的剧烈上涨，极易压缩项目利润空间，甚至引发成本倒挂风险。
在这一背景下，实验动物价格问题已从单纯的采购或经营问题，演变为涉及合同履约、风险分担及重新议价机制的综合性法律与商业议题，也成为当前CRO行业难以回避的现实困境。本文将结合CRO项目合同的常见条款结构与实际履约场景，重点分析实验动物价格条款在实操中的典型风险，并探讨其对项目履行及商业谈判带来的影响。
三、新闻资讯
★ 英国和美国在医疗技术和人工智能领域展开合作
★ 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》公布
★ 欧盟委员会启动医疗领域COMPASS-AI项目
★ FDA拟简化生物类似药审批流程
★ 英国政府将大幅改革监管框架
★ 国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》
★ 美国启动人体移植基因编辑猪肾规模化临床试验
★ 美国政府启动医疗补助定价改革以降低药品价格
★ 全球首台ADC与核苷酸单体药物智造系统在上海发布
★ 医保商保“双目录”正式发布，显著提升重点领域用药保障水平
★ 英国政府将下调NHS药品返款率
★ 欧盟达成新版医药监管协议
往期链接：
【季刊｜第1期】CRO与医药业合规洞察｜耀时发布
